Nascita di un farmaco

Farmaco, quante volte usiamo questo nome? Tante. La maggior parte delle volte ha una valenza positiva e ci aiuta a superare un disturbo fisico, altre volte diventa negativo e può indurre anche estreme conseguenze. Ma a parte la valenza positiva o negativa del farmaco, quanti di noi conoscono l’iter di una molecola chimica per diventare un nostro alleato?

E i rimedi / farmaci omeopatici seguono lo stesso percorso o cambia qualcosa?

Cerchiamo di approfondire un po’.  La molecola chimica che aspira a diventare un farmaco è sottoposta a una lunga serie di studi, condotti prima in laboratorio e su animali e poi sull’uomo. Queste ricerche, la cui durata oscilla in genere tra i sette e i dieci anni, sono a carico del “proprietario” del farmaco (industria farmaceutica) e si articolano in diverse fasi: studi “in vitro” e “in vivo” sugli animali (sperimentazione preclinica) e studi cosiddetti di fase 1, di fase 2 e di fase 3 eseguiti sull’uomo (sperimentazione clinica)

La sperimentazione preclinica

Questa fase è utile per osservare come si comporta e qual è il livello di tossicità della molecola su un organismo vivente complesso. Quale è la migliore via di somministrazione, come viene assorbita e successivamente eliminata. Inizialmente sono eseguiti gli studi “in vitro” al fine di comprendere le caratteristiche della molecola. In pratica, la sostanza viene messa in provetta insieme a colture cellulari o a microrganismi e sottoposta a una serie di test. in laboratori altamente specializzati. Soltanto quando si è appurato che la molecola possiede potenziali effetti terapeutici, si può passare alla sperimentazione sugli animali da laboratorio (studi “in vivo”).

La sperimentazione clinica

Fase 1

Ha inizio con lo studio di fase 1 la sperimentazione del principio attivo

In genere, questi studi sono condotti in pochi centri, su un numero limitato di volontari sani. L’obiettivo principale è la valutazione degli effetti collaterali considerando i risultati delle precedenti sperimentazioni sugli animali da laboratorio.
I volontari vengono divisi in più gruppi, ciascuno dei quali riceve una diversa dose di farmaco (in genere crescente), per valutare gli eventuali effetti indesiderati della sostanza. Se oggetto della sperimentazione sono gravi patologie (per esempio tumori, AIDS, Covid 19), questi studi possono essere condotti direttamente su pazienti che ne sono affetti e per i quali il farmaco è stato pensato.

Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto, allora può passare alle successive fasi della sperimentazione.

Fase 2

Nello studio di fase 2 (definito anche terapeutico-esplorativo) comincia ad essere indagata l’attività terapeutica del potenziale farmaco. Negli studi di fase 2 la sostanza è somministrata a soggetti volontari affetti dalla patologia per cui il farmaco è stato pensato. I soggetti “arruolati” per lo studio vengono generalmente divisi in più gruppi, a ciascuno dei quali è somministrata una dose differente del farmaco e, quando è eticamente possibile, un placebo. Per evitare che la somministrazione del placebo possa creare situazioni poco chiare, le valutazioni cliniche sono condotte senza che paziente (studio in cieco singolo), o medico e paziente (studio in doppio cieco), conoscano il tipo di trattamento ricevuto.
Questa fase può durare anche due anni.

Questa seconda fase è utile a dimostrare la non tossicità e l’attività del nuovo principio attivo, ovviamente altri quesiti aspettano risposte:  il nuovo farmaco quanto è efficace? Ha qualche beneficio in più rispetto a farmaci simili già in commercio?

Fase 3

A tutte queste domande si risponde con lo studio di fase 3.

In questo caso i pazienti arruolati sono molti di più della fase precedente. L’efficacia del farmaco e qualità di vita dei pazienti sono confrontati con il placebo, con altri farmaci già in uso, o con nessun trattamento. In questa fase molto importante è lo studio clinico controllato randomizzato (RCT).
Si tratta di uno studio in cui ai pazienti viene assegnato casualmente (in inglese random) il nuovo principio attivo o un farmaco di controllo, di solito il farmaco di riferimento di quella patologia. Lo studio clinico controllato randomizzato è molto affidabile nel definire l’efficacia di un medicinale.
Durante questa fase vengono controllate con molta attenzione l’insorgenza, la frequenza e gravità deglii effetti collaterali, che leggiamo nel foglietto delle istruzioni ormai universalmente conosciuto come bugiardino.

La durata della somministrazione del farmaco in genere dura dei mesi. Il periodo di monitoraggio degli effetti del farmaco può essere più lungo.

Autorizzazione all’immissione al commercio

Quando infine il nuovo farmaco ha dimostrato di avere una buona efficacia in confronto ad altri farmaci già in commercio, tutti i dati derivati dalle valutazioni precliniche e cliniche sono raccolti in un dossier che viene sottoposto all’autorità competente, AIFA per l’Italia, FDA per gli USA, per richiederne la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione.

Questa è la strada, secondo me giustamente, abbastanza lunga per l’immissione in commercio di un nuovo farmaco, invece per i rimedi/farmaci omeopatici vedremo che il percorso è piuttosto differente, anche in considerazione dell’assenza di effetti collaterali.

NASCITA DI UN FARMACO OMEOPATICO

 Contrariamente alla sperimentazione allopatica, quella omeopatica considera anche i sintomi qualitativi e non solo oggettivi/quantitativi. Altro aspetto importante è il concetto di proving, cioè la sperimentazione del farmaco su uomo sano, con lo scopo non solo di dimostrarne l’efficacia, ma anche di ottenere un quadro generale dei sintomi del farmaco in questione.  Le regole del proving sono chiare e precise: dura circa un mese, viene eseguito in “doppio cieco” o in “triplo cieco”, spesso con la presenza di placebo, su gruppi di volontari sani. Essi devono trovarsi in stato di relativo equilibrio, senza assumere farmaci o altri rimedi omeopatici: alcuni vanno ad assumere il verum, ossia la sostanza da studiare (di origine vegetale, minerale o animale), opportunamente diluita (in genere alla 30ch) e dinamizzata, ed altri – senza saperlo – assumono il placebo. Nessuno conosce ciò che si assume.

Oltre al direttore dello studio, ci sono generalmente altre figure che partecipano alla sperimentazione, detti “supervisori” (i quali monitorano l’andamento dei sintomi di uno o più sperimentatori volontari) e “coordinatore” (il quale per l’appunto coordina il lavoro dei supervisori e ne rende conto al direttore). La raccolta dei sintomi relativi al cambiamento dello stato mentale e fisico, è effettuata per mezzo di appositi diari tenuti dai volontari o provers: ciò permette di “scrivere la materia medica omeopatica” del rimedio sperimentato, oppure di ampliarla o di riconfermarla.

Molto importante per la medicina omeopatica sono il Repertorio Omeopatico e la Materia Medica omeopatica.

ll Repertorio Omeopatico è un libro che raggruppa i diversi sintomi (mentali, fisici e generali) del paziente. In Omeopatia, ogni sintomo è importantissimo e, nel Repertorio Omeopatico, ognuno di essi è associato a un elenco di rimedi omeopatici che si sono dimostrati efficaci per la cura di quel sintomo. E’ uno strumento indispensabile per ogni medico omeopata.La “Materia Medica” omeopatica è un testo che raccoglie l’elenco delle sostanze utilizzate in Omeopatia, con la relativa descrizione delle proprietà cliniche. Potremmo definirla quindi il libro di “Farmacologia Omeopatica”.

Come diceva Hahnemann con l’espressione “similia similibus curentur (“i simili sono curati dai simili”), il medicinale omeopatico studiato con il Proving è in grado di curare il ritratto dei sintomi presenti nel singolo malato quando emergono spontaneamente in una condizione di patologia: in pratica, ogni malattia viene curata con rimedi capaci di riprodurne i sintomi della patogenesi nell’individuo sano. Nel decennio dal 1812 al 1822 Hahnemann e i suoi allievi sperimentarono su loro stessi fino a quaranta rimedi ciascuno, costruendo così l’Omeopatia e la prima “Materia Medica“; altri, dopo di loro, hanno sperimentato con successo altri rimedi, come ad esempio il dottor Hering, famoso omeopata tedesco.

Come si può notare c’è una notevole differenza di registrazione dei farmaci:  più lunga e complessa per i farmaci allopatici, più storica per i farmaci omeopatici, nel senso che sono farmaci noti da circa 200 anni, codificati in un testo di farmacologia, Materia Medica e in un testo di diagnosi clinica, Repertorio omeopatico.

Chiaramente  Proving  per nuovi farmaci, o per inserire nuovi sintomi nel corso degli anni sono stati eseguiti  e si effettuano ancora oggi e i nuovi dati vengono inseriti nella Materia Medica Omeopatica.

Quindi, quando assumiamo un farmaco allopatico o omeopatico stiamo  assumendo una sostanza che, se tutti i passaggi indicati sono stati rispettati, è studiata, sicura, sperimentata clinicamente, efficace, codificata in testi di farmacologia o di materia medica omeopatica, e quindi in grado di poterci aiutare a superare la malattia del momento.

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