RedazioneInoculare il Sars-Cov-2 in soggetti sani, per verificare se il vaccino funziona. Quello che all’inizio sembrava impossibile ( ve ne avevamo parlato qui) è diventato pian piano dapprima plausibile, quindi probabile. Infine sicuro. Fino alla notizia che il Il 20 ottobre il governo britannico ha firmato il contratto per il primo human challenge study di un vaccino anti COVID-19 (quello sviluppato da AstraZeneca, noto come “vaccino di Oxford”). I cosiddetti human challenge study sono proprio ciò che vi abbiamo appena descritto: protocolli che aggirano le basilari norme etiche e di sicurezza.
Cos’è uno human challenge study
La normale sperimentazione di un vaccino prevede la somministrazione dello stesso a migliaia di persone, per poi verificare chi tra loro dovesse contrarre la malattia e se le percentuali siano simili a quelle della popolazione non vaccinata. Uno human challenge study, invece, prevede la sperimentazione su un numero molto più ristretto di persone (nell’ordine di decine o massimo centinaia) alle quale viene inoculato direttamente il virus o il batterio. Nella speranza, tutt’altro che verificata, che il vaccino possa preservarle dalla malattia. Un metodo che implica rischi inaccettabili quando, è il caso del COVID19, ad oggi non esiste alcun protocollo terapeutico per affrontare lo sviluppo della patologia. Un metodo, fra l’altro, che potrebbe non portare alcun reale beneficio.
I limiti dello human challenge study
In primo luogo infatti, come abbiamo già detto, il gruppo di soggetti sottoposti allo studio è troppo piccolo perché possano essere individuati effetti collaterali vari. Nel nostro caso, ad esempio, si parla di meno di 100 persone. Quante possibilità ci sono che tra loro siano rappresentati tutti i casi che possono indurre complicazione. Nessuna. In secondo luogo, per ridurre i pericolo per i soggetti sottoposti ai test, i volontari da sottoporre ai test vengono selezionati tra coloro che abbiano bassa probabilità di sviluppare la malattia in modo grave.
Nello specifico parliamo di soggetti sani e di età compresa tra i 18 e i 25 anni. Che valore avranno però questi dati, se rapportati a una popolazione mondiale genericamente intesa? Secondo Barbara Zambelli del Dipartimento di farmacia e biotecnologie dell’Università di Bologna “il gruppo su cui si conduce lo studio non è rappresentativo della popolazione che poi ne beneficerà. La risposta immunitaria si modifica con l’età e le reazioni dei più vulnerabili possono differire alquanto da quelle della fascia a basso rischio.”
Il dibattito nella comunità scientifica
Un nodo gordiano di perplessità, insomma, che rende la comunità scientifica dubbiosa e spaccata. Se da un lato 15 premi Nobel, tra gli altri, avevano firmato una lettera aperta proprio per fare partire una sperimentazione di questo tipo, dall’altra 11 dei 19 autori del rapporto di giugno dell’Advisory Group on Human Challenge Studies dell’Organizzazione Mondiale della Sanità sono convinti dell’inapplicabilità agli anziani dei risultati di efficacia ottenuti nei giovani. Ulteriori dubbi sorgono sul fatto che i volontari vengano remunerati. In questo modo, infatti, le disparità economiche possono indurre le persone a prendere decisioni avventate, inficiando l’irrinunciabile pieno consenso informato.
“C’è qui un rilassamento delle regole di etica clinica che va giustificato: posso davvero infettare persone sane per rispondere al mio quesito scientifico? O non si tratta piuttosto di una scorciatoia? – chiede Silvia Camporesi, responsabile del Master in Bioetica e Società del King’s College di Londra – il problema sta a monte e consiste nella mancata realizzazione delle premesse, cioè delle condizioni considerate necessarie all’ammissibilità di questi trial“.
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